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入口合作开发新冠病毒中和抗体进入临床试验—2020年第2季度

2020-07-09
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  完成单位:中国科学院微生物研究所等

  中和抗体是靶向病原体并阻断病原体入侵细胞的特异性免疫球蛋白,是针对新冠病毒开发的创新型特效药物。在新冠病毒全人源中和抗体药物研发方面,中国科学院微生物研究所利用人源抗体筛选平台从新冠康复患者体内筛选出若干株中和抗体;经过细胞和动物水平评价,确定多株高活性中和抗体;利用结构生物学技术,解析了抗体与SARS-CoV-2 RBD结合表位,阐明抗体中和机制,相关研究国际申请4项专利,研究论文发表在《自然》杂志。

  通过专利授权,上海君实生物医药科技有限公司积极推进其中一个高活性中和抗体CB6产业化研究,构建生产细胞株,建立生产工艺及质量控制体系并完成了抗体毒理药理研究。2020年6月5日,高活性中和抗体获得国家药品监督管理局批准进入临床试验;6月8日,获得美国FDA批准在美国开展临床试验。这是国内首个进入临床试验的抗体药物,也是全球首个已经完成了非人灵长类动物实验后,在健康人群中开展的新型肺炎治疗性抗体临床试验,标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物进入人体临床评价阶段。

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打印 责任编辑:程博
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